الأخباربورصه العملات الرقميه

تم منح CT120 للأيتام من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في الولايات المتحدة

سان خوسيه ، كاليفورنيا.و نانجينغو الصين و شنغهايو 25 نوفمبر 2021 / PRNewswire / – تم الإعلان عن IASO Biotherapeutics (IASO Bio) ، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على اكتشاف الأدوية المبتكرة وتطويرها وتصنيعها في 26 أكتوبر 2021 أن مكتب تطوير المنتجات اليتيمة (OOPD) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منح تسمية الأدوية اليتيمة (ODD) لشركة CD19 / CD22 البشرية التي تم تطويرها بالكامل للمستضد الكيميري (CAR). – العلاج بالخلايا التائية لعلاج ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد (ALL).

من المتوقع أن يعمل محرك الأقراص الضوئية على تسريع تسجيل وإطلاق CT120 في الولايات المتحدة، حيث سيكون المنتج مؤهلاً للعديد من السياسات التفضيلية ، بما في ذلك دعم إدارة الغذاء والدواء للأبحاث السريرية ، وإعفاء أو تخفيض رسوم معينة ، وحصرية التسويق لمدة سبع سنوات عند الموافقة على المنتج.

يعتمد ODD على السلامة السريرية المثبتة وفعاليتها CT120. في دراسة سريرية بدأها المحقق (رقم التسجيل: ChiCTR2000038641) ، حقق جميع الأشخاص الأربعة الذين يعانون من B-cell ALL استجابة كاملة (CR) بعد العلاج باستخدام CT120 ، بمعدل مغفرة كامل (CRR) بنسبة 100٪. لم يلاحظ أي من الدرجة 3 أو أعلى من متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS) أو متلازمة السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المؤثرة المناعية (ICANS). بناءً على هذه النتائج ، من المتوقع أن يصبح CT120 علاجًا مبتكرًا للمرضى الذين يعانون من B-ALL الانتكاس / المقاوم للحرارة.

دكتور. ون (ماكسويل) وانغ، قال الرئيس التنفيذي لـ IASO Bio ، “CT120 هو أول علاج مزدوج للخلايا CAR-T. يُظهر ODD الممنوح لـ CT120 اعتراف FDA وتوقع المنتج. وقد حصلت CT120 على موافقتين من IND لـ B-NHL و B-ALL في الصين، والتجربة السريرية لعلاج B-NHL تسير بشكل جيد. تعمل الشركة على تطوير المنتج في الصين و الولايات المتحدة الأمريكية. نتطلع إلى إطلاق هذا العلاج المبتكر لعلاج المزيد من المرضى “.

حول تسمية الأدوية اليتيمة من إدارة الغذاء والدواء

يُمنح تصنيف الأدوية اليتيمة (ODD) من قبل مكتب تطوير المنتجات اليتيمة (OOPD) التابع لإدارة الغذاء والدواء للأدوية المؤهلة (بما في ذلك العوامل البيولوجية) للوقاية من الأمراض النادرة وعلاجها وتشخيصها. تُعرِّف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأمراض النادرة بأنها تلك التي تصيب أقل من 200000 شخص في الولايات المتحدة. نظرًا لقلة عدد المرضى وانخفاض طلب السوق وتكاليف البحث والتطوير الضخمة ، كانت شركات الأدوية أقل ميلًا للاستثمار في تطوير هذه الأدوية دون دعم سياسات محدد. ومع ذلك ، في عام 1983 ، أقر الكونغرس الأمريكي قانون المخدرات اليتيمة (ODA) ، والذي ينص على أن جميع مرشحي المخدرات الذين حصلوا على ODD سيحصلون على سلسلة من السياسات الداعمة.

عن كل شيئ

ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد (ALL) هو شكل سريع التطور من سرطان الدم وهو سرطان يصيب الدم ونخاع العظام ، ويمكن أن يصيب البالغين والأطفال على حدٍ سواء. وفقًا لـ SEER في الولايات المتحدة، معدل الإصابة السنوي بـ ALL هو 1.8 لكل 100.000 ، ومعدل الوفيات 0.4 لكل 100.000 ، ومعدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات هو 69.9٪. بناءً على هذه الأرقام ، فإن عدد المرضى الذين يعانون من ALL in الولايات المتحدة في عام 2021 يقدر بنحو 115000. وفقًا لتقرير Frost & Sullivan ، فإن معدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات لمرضى سرطان الدم في الصين هو 25.4٪ فقط ، وهو أقل بكثير من ذلك في الولايات المتحدة. في عام 2020 ، ارتفع عدد حالات ALL الجديدة في الصين كان 12800 ، والعدد الإجمالي للمرضى الذين يعانون من ALL كان 143.900 ، ومن المتوقع أن يرتفع إلى 150300 في عام 2025.

حول CT120

CT120 هو علاج ذاتي الهدف مزدوج CAR-T. يحتوي مجاله خارج الخلية على تسلسلين متغيرين للجزء أحادي السلسلة (scFv) يمكن أن يرتبط على وجه التحديد بـ CD19 و CD22 ، ويحدد الخلايا السرطانية بتعبيرات CD19 و CD22 ، وبالتالي تقليل هروب الورم الناجم عن فقدان المستضد المستهدف. اعتمادًا على تصميم بشري كامل ، يتميز CT120 بقدرات المناعة المنخفضة ، ويقلل من تأثير ADA ، ويحسن قابلية خلايا CAR-T للحياة.

مقارنة بإشارة التكلفة الحدية داخل الخلايا CD28 ، فإن إشارة التكلفة الحدية داخل الخلايا لـ CT120 4-1BB و CD3ζ لها سمية عصبية أقل وقدرة محسنة لخلايا CAR-T ، وبالتالي فعالية أكثر ديمومة. عند الارتباط بمستضدات CD19 / CD22 على الخلايا السرطانية ، يقضي CT120 على الخلايا السرطانية المستهدفة من خلال إطلاق الجرانزيم والبيرفورين بينما يطلق السيتوكين في نفس الوقت لتعزيز تكاثر خلايا CAR-T ، وبالتالي يحقق نشاطه الدائم المضاد للورم.

حول IASO Bio

IASO Bio هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تعمل في اكتشاف وتطوير علاجات خلوية جديدة لعلم الأورام وأمراض المناعة الذاتية. بالاستفادة من منصة اكتشاف الأجسام المضادة البشرية المملوكة بالكامل (IMARS) ، ومنصة الأولوية لعقاقير CAR-T عالية الإنتاجية ، وعمليات التصنيع المسجلة الملكية ، تعمل IASO Bio على تطوير خط أنابيب غني للمرحلة السريرية للعديد من منتجات CAR-T ذاتي المنشأ والخيفي والمنتجات البيولوجية. يتضمن ذلك مجموعة متنوعة من 10 منتجات جديدة لخطوط الأنابيب ، بما في ذلك الأصول الرائدة لـ IASO ، CT103A ، علاج مبتكر مضاد لخلايا BCMA CAR-T في إطار دراسة محورية للورم النخاعي المتعدد الانتكاس / المقاوم (R / R) (RRMM). حصل CT103A على تصنيف علاجي متقدم من قبل الصين إدارة المنتجات الطبية الوطنية (NMPA) في فبراير 2021. بالإضافة إلى ذلك ، قامت الشركة الداخلية بتطوير CD19 / CD22 بشريًا بالكامل لمستقبل مستضد خيمري مزدوج الاستهداف (CAR) – دخل العلاج بالخلايا T في المرحلة الأولى / الثانية من التجارب السريرية للتسجيل من أجل علاج CD19 / CD22 إيجابي الانتكاس / المقاومة للحرارة B- ليمفوما الخلايا اللاهودجكينية (r / r B-NHL). وقد حصلت أيضًا على تصريح IND من NMPA لعلاج ابيضاض الدم الليمفاوي الحاد للخلايا B الانتكاس / المقاوم للحرارة (r / r B-ALL). لمزيد من المعلومات حول IASO Bio ، يرجى زيارة www.iasobio.comو أو ينكدين.

Cision عرض المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة:https://www.prnewswire.com/news-releases/iaso-biotheraputics-ct120-granted-orphan-drug-designation-by-the-us-fda-301432255.html

SOURCE IASO Biotherapeutics

مقالات ذات صلة

اترك تعليقاً

لن يتم نشر عنوان بريدك الإلكتروني. الحقول الإلزامية مشار إليها بـ *

زر الذهاب إلى الأعلى

أنت تستخدم إضافة Adblock

برجاء دعمنا عن طريق تعطيل إضافة Adblock